[식약처] 「건강기능식품의 기준 및 규격」일부개정고시
안녕하세요. 개발하는 약사 유상준입니다.
9월 15일 기준 식품의약품안전처의 건강기능식품의 기준 및 규격에 대한 일부 개정 고시가 있어 공유드립니다.
식품의약품안전처 고시 제2022-69호
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시
1. 개정 이유
단백질의 제조에 사용되는 원재료를 식품에 사용 가능한 모든 원료로 확대하고, 기능성 원료인 인삼에 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성 내용을 추가하는 한편, 식품으로의 사용을 제한할 필요가 있는 알로에 껍질(라텍스를 포함)이 함유되는 알로에 전잎을 기능성 원료에서 삭제하고, 은행잎 추출물의 제조기준을 명확히 하며, 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산 및 식물스테롤 규격을 추가하여 저가의 다른 식용 유지를 혼합하는 소비자 기만 행위를 방지하고, 총 폴리페놀 시험법을 개정하고자 함
2. 주요 내용
가. 단백질 원재료의 확대(안 제 3. 1. 1-27)
1) 단백질 제조에 사용되는 원재료를 다양화할 필요가 있음.
2) 단백질을 보충할 수 있는 식품원료는 모두 사용할 수 있도록 원재료를 확대 함.
3) 사용 가능한 단백질의 원재료 확대로 다양한 제품이 출시 될 것으로 기대됨.
나. 인삼의 기능성 내용 추가(안 제 3. 2. 2-1)
1) 인삼 제품의 활성화를 위하여 개별인정 받은 기능성을 고시화할 필요가 있음.
2) 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 기능성 내용(간 건강에 도움을 줄 수 있음)을 해당 고시형 원료에 반영함.
3) 고시형 원료의 기능성 내용 확대에 따른 제품 생산 활성화를 기대함.
다. 기능성 원료인 알로에 전잎 삭제(안 제 3. 2. 2-7)
1) 알로에 껍질(라텍스를 포함)이 함유되는 알로에 전잎에서 인체 위해의 우려가 제기됨.
2) 기능성 원료의 목록에서 알로에 전잎을 삭제함.
3) 위해성이 확인된 기능성 원료를 삭제하게 됨에 따라 건강기능식품의 안전성 확보가 기대됨.
라. 은행잎 추출물의 제조기준 명확화(안 제 3. 2. 2-13)
1) 은행잎 추출물의 제조기준에 명시된 퀘르세틴과 켐페롤의 비율 표시에 모호함이 있음
2) 제조기준에 퀘르세틴과 켐페롤의 비율 표시를 명확히 함
3) 은행잎 추출물의 제조기준에 대한 소비자 및 영업자의 이해도가 향상됨
마. 쏘팔메토 열매 추출물의 규격 추가(안 제 3. 2. 2-28)
1) 쏘팔메토 열매 추출물에 저가의 다른 식용유지를 혼합하는 사기 행위를 근절하기 위해 규격 마련이 필요함
2) 총 지방산 및 식물스테롤 규격을 신설함
3) 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격 마련으로 소비자 기만행위 방지 및 건강기능식품의 신뢰도를 제고함
바. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-59)
1) 총 폴리페놀 시험을 위한 시약이 단종됨에 따라 대체할 시약이 필요함.
2) 총 폴리페놀 시험법의 일반시약을 추가함.
3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석이 가능할 것으로 기대됨.
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2022-121호, 2022. 3. 2.(2022. 3. 2. ～ 2022. 5. 2.), 제2022-168호, 2022. 4. 11.(2022. 4. 11. ～ 2022. 6. 10.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 기능성 원료？성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2022. 7. 8.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2022-826호(2022. 2. 28.), 제2022-1262호(2022. 3. 31.)
나) 식약처 자체규제심사(2022. 7. 20. ～7. 21., 원안의결)
다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2022. 7. 22. ～7. 29.)
라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(850회, 2022. 9. 2.)
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